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浅析干法制粒

浏览次数:862021/03/01  

湿法制粒工艺是医药工业中最传统的工艺,所产出的颗粒一般具有流动性好、耐磨性强、压缩成形性好等优点,同时具备良好的工艺重现性,因此被广泛应用。但是,由于湿法制粒工艺中需加入制粒溶液并对湿颗粒进行干燥,因此湿敏热敏的API不适用于湿法制粒工艺。此外,部分湿法制粒工艺的制粒溶液可能需要使用有机溶剂,例如95%乙醇等,EHS风险无法完全忽视,因而湿法制粒工艺的应用依然有一定的局限性。在这样的背景下,干法制粒工艺逐渐走入大众视野,并正好补足湿法制粒工艺的短板,也让越来越多的制药公司意识到其独有的优势。笔者多年从业经验中有幸参与开发和转移数个干法制粒工艺的品种,并且分别使用过进口的和国产的干法制粒机,故撰此文以飨读者。

干法制粒的定义:

干法制粒是以压力为媒介的制粒工艺,物料成粒无需使用液体粘合剂。

干法制粒的特点:

颗粒成形不借助液体溶液

粉末经压实致密后形成颗粒

处方中有对湿热敏感的成分时尤为适用

采用干法制粒机(大片法除外)

干法制粒的优点:

工艺简捷

原料用量少

改善颗粒流动性

能避免由于水分引入造成的降解

能耗低

提高工序周期

人工成本低

能避免颗粒分层

单位剂量控制更准确

可持续生产

颗粒密度均一可复制

提高含量均匀度

成片性好、灌胶囊崩解性好

无需防爆间和防爆设备

不使用有机溶剂

批量大小可调

颗粒键合四步曲:

1. 颗粒重排;

2. 颗粒变形;

3. 颗粒破碎;

4. 颗粒键合。

图片

颗粒键合机制:

a) 范德华力;

b) 机械镶嵌;

c) 新表面的再键合及固体桥(压制时颗粒部分融化和凝固)。


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