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400L/每批药品粉剂湿法制粒技术要求

浏览次数:672020/11/13  

400L/每批药品粉剂湿法制粒技术要求

 一,物料性状

1. 物料的名称: 药品粉剂 ;

2. 处理方式或工艺:     加20%量乙醇和水进行制粒                                                        

制粒前物料状态:         粉剂堆密度(0.25~0.3g/ml),粒度(80目)                             

3. 制粒后须达到的指标:  制粒后堆密度0.6~0.7 g/ml,粒度 40~60目          

二,设备技术要求

1,设备处理能力

400L/每批

2,设备卫生级别

满足GMP要求,密封垫片材质符合食品级要求,与物料接触部分镜面抛光, 可在线清洗。

3,设备材质

304不锈钢

4,电气要求

防爆, 380V工业电机,防护等级IP55,绝缘等级F。

5,自控要求

PLC自控, 混合,切碎频率和时间连锁控制,粘合剂进料速度流量可控,设备安全故障报警保护。


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